OTC医薬品・薬販売の規制緩和は
なぜ進まないのか
——薬剤師業界が守る「薬局の壁」の正体

OTC医薬品規制緩和とは何か——薬機法とセルフメディケーション推進の理念

OTC医薬品（Over The Counter：処方箋なしで薬局・薬店等で購入できる一般用医薬品）は、 医薬品医療機器等法（薬機法、旧薬事法）の下で製造・販売に関する規制を受けている。 国が掲げる「セルフメディケーション」——軽度な体調不良は自分自身で市販薬を使って対処し、 医療機関への受診を減らして医療費全体を抑制するという政策理念において、 OTC医薬品へのアクセスのしやすさは極めて重要な要素である。

にもかかわらず、日本のOTC医薬品を取り巻く規制は、 「安全性の確保」という正当な目的の名の下に、 アクセスのしやすさを様々な形で制約し続けてきた。 その規制構造を歴史的に振り返ることで、 どこまで規制緩和が進み、何が今なお残されているのかが見えてくる。

OTC医薬品規制緩和の歴史

「要指導医薬品」という残された対面規制の壁

要指導医薬品とは、スイッチOTC化されたばかりで市販薬としての使用実績が乏しい医薬品などが 指定される区分であり、薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられ、 ネット販売の対象から除外されている。 一定期間（おおむね数年）が経過し安全性の実績が蓄積されれば、 一般用医薬品（多くは第一類医薬品）に移行してネット販売が解禁される仕組みになっている。

この移行期間の設定自体は、新しいスイッチOTC医薬品の安全性を慎重に見極めるという観点からは 一定の合理性を持つ。 しかし実務上は、この「要指導医薬品」という区分が、 新しく解禁されたスイッチOTC医薬品の普及・販路拡大を数年単位で遅らせる効果を持っており、 せっかくのスイッチOTC化のメリットを減殺する要因になっているとの指摘がある。

スイッチOTC化の遅れ——欧米に比べて進まない医療用から一般用への転用

「スイッチOTC」とは、これまで医師の処方箋が必要だった医療用医薬品を、 一般用医薬品（OTC医薬品）として市販できるように転用する制度である。 これが進めば、これまで通院しなければ手に入らなかった薬を、 薬局・ドラッグストアで直接購入できるようになり、 軽度な症状での不要不急の受診が減少し、医療費全体の抑制にもつながる。

しかし日本のスイッチOTC化のペースは、アメリカ・イギリスなど諸外国と比較して 遅いと指摘され続けてきた。 その背景には、日本医師会・日本薬剤師会など医療関係団体が、 スイッチOTC化の対象となる医薬品の選定プロセスに強い影響力を持ち、 「安全性への懸念」を理由に転用の承認プロセスが慎重かつ長期化しやすい構造がある。 もちろん安全性の検証は不可欠だが、 その検証プロセス自体が、既存の処方箋医薬品ビジネス（医師の診察・処方箋発行という収益構造） を守るための時間稼ぎとして機能している側面も否定できない。

零売薬局という法的グレーゾーン——処方箋なし販売の実態

近年注目されているのが「零売（れいばい）」と呼ばれる薬局の販売形態である。 これは処方箋がない状態でも、薬剤師の判断により、 医療用医薬品の一部を必要最小限の数量に限って販売するという実務慣行であり、 薬機法上明確に規定された制度ではなく、 関連通知・解釈をよりどころに一部の薬局が独自に実施してきたものである。

零売は、軽度な症状で「以前処方されたのと同じ薬が欲しいが、 わざわざ病院を受診するほどではない」という利用者のニーズに応える一方で、 薬剤師による適切な判断のばらつき、濫用リスクの管理など、 制度としての透明性・統一性に課題を抱えている。 厚生労働省は近年、零売に関する運用の考え方を通知として示す動きを見せているが、 法律上正式な制度として位置付けられているわけではなく、 三店方式的な「黙認」に近い状態が続いている。 これは規制の明確化が求められる典型的な分野である。

海外のOTC医薬品規制との比較

アメリカでは、日本のスイッチOTC制度に相当する仕組みが早くから整備されており、 アレルギー薬・胃薬・鎮痛薬など多くの医薬品が、 スーパーマーケット・薬局チェーンで自由に購入できる。 イギリスでも「P薬（Pharmacy Medicine）」という区分の下、 薬剤師の管理下で幅広い医薬品が処方箋なしに販売されている。

日本もかつては「医薬分業」の名の下に、 医師の処方箋と薬局での調剤を分離することで、 医療の質と適正な医薬品使用を担保する制度改革を進めてきた。 その理念自体は正しかったが、 同時に進めるべきだった「軽度な症状は自分で対処できる環境の整備」という もう一つの柱が、諸外国と比較して大きく遅れてしまったのが実情である。 医薬分業の徹底とセルフメディケーションの推進は、 本来対立するものではなく、両輪として進めるべき改革であったはずだ。

セルフメディケーション税制の低迷——制度はあれど使われない現実

2017年に導入されたセルフメディケーション税制は、 特定のスイッチOTC医薬品の年間購入額が一定額を超えた場合に、 その超過額を所得控除できる制度である。 理念としては優れているが、実際の利用率は低迷しているとされる。

その理由としては、対象医薬品の範囲が限定的でわかりにくいこと、 既存の医療費控除制度との選択適用（併用不可）が制度の複雑さを増していること、 そして何より、対象品目の拡大に慎重な姿勢が制度全体の実効性を弱めていることが挙げられる。 「制度は作ったが、使われなければ意味がない」という典型例であり、 スイッチOTC化の停滞という根本問題を解決しない限り、 この税制優遇の効果も限定的なままだろう。

濫用対策としての規制強化——オーバードーズ問題との両立

規制緩和を論じる上で無視できないのが、 咳止め・鎮咳去痰薬など一部のOTC医薬品の濫用（オーバードーズ）問題である。 特に若年層による多量摂取事案が社会問題化したことを受け、 2023年以降、複数個・大容量の同時購入を制限する規制強化が行われた。

これは規制緩和の流れに逆行するように見えるが、 本質的には「規制緩和と規制強化は対立概念ではない」ことを示す好例である。 問題のある特定の濫用リスクに的を絞った規制（数量制限・購入者情報の記録等）を強化しつつ、 それ以外の広範な分野では規制を合理化・簡素化するという、 「メリハリのある規制設計」こそが本来あるべき姿である。 一律に「規制は悪」「規制緩和は善」と単純化するのではなく、 具体的なリスクの所在を精査した上で、 的確な規制と大胆な緩和を組み合わせる知恵が求められている。

OTC医薬品規制緩和のロードマップ

結論——「安全のための規制」と「既得権益のための規制」を見極めよ

2013年の最高裁判決という司法からの強い後押しがあったにもかかわらず、 日本のOTC医薬品規制は「要指導医薬品」「スイッチOTC化の遅れ」「零売のグレーゾーン」 という形で、依然として多くの制約を抱えている。 これらの制約の背後には、医療機関・薬局という既存の対面販売チャネルを担う 関係団体の利害が、意識的・無意識的に影響していることは想像に難くない。 安全性の検証という正当な理由と、 既存チャネルの収益構造を守るための時間稼ぎという不当な動機は、 表面上は見分けがつきにくい。だからこそ、 規制の目的と実際の運用実態を継続的に検証する仕組みが不可欠である。 それこそが、消費者の利益を置き去りにしない、真に意味のある規制改革を実現する第一歩となるはずだ。

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